Un estudio clínico internacional liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria Incliva del Hospital Clínico de València ha demostrado que el fármaco fezolinetant es eficaz y seguro para reducir la frecuencia y severidad de los sofocos o acaloradas que sufren las mujeres en la menopausia, así como otras mujeres con especial riesgo, especialmente las supervivientes de cáncer de mama que reciben tratamiento de anulación hormonal. El fezolinetant es un bloqueante del receptor de neurokinina 3, un mediador que actúa a nivel del hipotálamo para regular el centro termorregulador, que se ve afectado por la pérdida de estrógenos, con la consiguiente producción de sofocos. Los resultados se han publicado recientemente en Lancet.

Según Incliva, la menopausia se acompaña de un complejo sintomático y mayor susceptibilidad a enfermedades, como la osteoporosis, que también padecen grupos de mujeres previamente a la menopausia. Entre ellos, los sofocos constituyen uno de los síntomas más prevalentes y con mayor impacto negativo sobre la calidad de vida. El Grupo de Investigación en Salud de la Mujer de Incliva investiga desde hace varios años sobre la osteoporosis en mujeres supervivientes de cáncer, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y su salud frente a esta patología. En este contexto, participa en la investigación a escala internacional de nuevos productos bloqueantes del receptor de neurokinina 3.

El ensayo SKYLIGHT 1, de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, tuvo una duración de 12 semanas, con una extensión de tratamiento activo de 40 semanas. Se desarrolló en 97 instalaciones en Estados Unidos, Canadá, República Checa, Hungría, Polonia, España y el Reino Unido.

Entre el 11 de julio de 2019 y el 11 de agosto de 2021 se reclutaron inicialmente 2.205 mujeres de 40 a 65 años con un promedio de siete o más sofocos de moderados a intensos por día. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a placebo, fezolinetant 30 mg o fezolinetant 45 mg una vez al día.

Los resultados del estudio respaldan el uso clínico de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. Los investigadores consideran que la caracterización adicional del beneficio del fezolinetant en la calidad de vida, incluidos los síntomas del estado de ánimo y el bienestar sexual, requiere el desarrollo de nuevos estudios.