ALICANTE, 12 de febrero. En un anuncio significativo para la salud pública de la Comunitat Valenciana, la Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha obtenido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para empezar a producir medicamentos basados en terapia génica. Esto significa que el hospital ahora tiene la capacidad de desarrollar sus propias terapias celulares y génicas, incluyendo los tratamientos CAR-T, según un comunicado emitido por la Generalitat.

La directora general de Farmacia, Elena Gras, visitó el Hospital La Fe acompañada por Juan Eduardo Megías, responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas, y por José Luis Poveda, gerente del centro hospitalario. Durante su visita, Gras enfatizó la importancia de esta autorización, destacando que La Fe se convierte en el primer hospital en la región en recibir tal certificación, un logro que fortalece su autonomía y posiciona a la sanidad pública valenciana como líder en el ámbito de la medicina de precisión.

Gras subrayó que esta validación por parte de la AEMPS demuestra que el Hospital La Fe está preparado científicamente y tecnológicamente para liderar el desarrollo de terapias avanzadas en el país. También recordó que la Conselleria ha impugnado la decisión de localizar la sede de CERTERA en Madrid y Barcelona, reafirmando que la Comunitat Valenciana había presentado una candidatura robusta que ahora se ve respaldada por esta autorización.

La directora también destacó que el hospital, al formar parte del Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), se convierte en un nodo clínico e industrial altamente especializado en la región. El compromiso de la Comunitat Valenciana será seguir defendiendo su posición estratégica en el panorama nacional de innovación biomédica ante el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.

Este avance, que incluye la certificación de que las instalaciones y los procesos del hospital cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (NCF), garantiza la alta calidad y seguridad de los tratamientos ofrecidos a los pacientes. La validación permite que La Fe produzca CAR-T con un estándar de calidad similar al del Clínic, reconocido como uno de los centros más experimentados en España y Europa en este tipo de tratamientos.

La obtención de esta autorización se traduce en un "salto cualitativo" para el sistema de salud valenciano y permite al Hospital La Fe no solo administrar sino también fabricar sus propias terapias, reduciendo de este modo la dependencia de fuentes externas y acelerando los tiempos de tratamiento para pacientes con enfermedades graves como leucemias o linfomas.

Anteriormene, la Unidad de Terapias Avanzadas ya contaba con la autorización para producir linfocitos T alogénicos, colaborando en el primer ensayo de terapia celular antiviral realizado íntegramente en España junto con el Hospital Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).

Con esta nueva autorización, el hospital podrá iniciar un ensayo clínico de Fase I/IIa con el CART GYA01, destinado a pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda de células T que estén en recaída o sean refractarios. Este tratamiento, innovador porque funcionará como terapia puente antes del trasplante hematopoyético, persigue eliminar completamente las células tumorales y prevenir recaídas posteriores.

Finalmente, Elena Gras subrayó la importancia estratégica de esta unidad, siendo el único centro valenciano incluido en CERTERA, lo que lo posiciona como referente en el desarrollo y producción de tratamientos que ofrecen esperanza a pacientes con enfermedades para las cuales actualmente no existen tratamientos eficaces.